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4月1日起，防疫物資出口的兩條嚴管政策開始實施,必須向海關提供書面或電子聲明
商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號 關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告：
當前，全球疫情呈加速擴散蔓延態(tài)勢。在做好自身疫情防控的基礎上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。
要注意以下幾點：
1、列入加強管理的只有出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩（包括一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩）、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計五類產品，對于酒精、免洗洗手液、普通口罩等非用于醫(yī)用的產品不在此列。
2、上述限制產品必須取得中國的醫(yī)療器械產品注冊證并填寫《出口醫(yī)療物資聲明模板》，這意味著很多已經完成了采購出口計劃的需要向生產廠家進行核實。
3、公告中對于出口商并沒有提出醫(yī)療器械經營許可的要求，但是生產企業(yè)還是需要有醫(yī)療器械生產資格的，否則也無法取得醫(yī)療器械產品注冊證。
4、因為按照原來出口法檢的要求，出口產品應按進口國的產品質量標準實施檢驗檢疫，所以公告中明確必須已符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求（需要提供企業(yè)按進口國質量標準進行出廠檢驗的質量報告），但是并未要求提供進口國的相關認證。
5、該公告完整的覆蓋了出口商品檢驗的要求，即：境外進口國家（地區(qū)）有質量標準的按照境外質量標準執(zhí)行檢驗檢疫，境外進口國家（地區(qū)）無相應質量標準的按照中國國家標準執(zhí)行檢驗檢疫。
6、此時此刻，該政策已經開始執(zhí)行，請各報關行向客戶重新確認信息，要求必須上傳《出口醫(yī)療物資聲明模板》和與出口申報產品對應的《醫(yī)療器械注冊證》。
相關醫(yī)療器械產品注冊信息（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新）
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